Anvisa aprova lenacapavir para PrEP e amplia arsenal de prevenção ao HIV-1 no Brasil

Medicamento de ação prolongada, aplicado a cada seis meses, representa avanço estratégico na prevenção combinada e aguarda definição de preço e avaliação para incorporação ao SUS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), autorizando seu uso como profilaxia pré-exposição (PrEP) para a prevenção da infecção pelo HIV-1 por via sexual. A decisão posiciona o Brasil entre os países que passam a contar com uma tecnologia de prevenção de longa duração, considerada um marco no enfrentamento da epidemia do HIV.

O lenacapavir atua por um mecanismo inovador ao inibir a replicação do vírus em diferentes etapas do seu ciclo, o que confere alta potência antiviral e permite esquemas terapêuticos menos frequentes. O medicamento poderá ser iniciado por via oral e mantido por meio de injeção subcutânea administrada a cada seis meses, característica que tende a reduzir falhas de adesão observadas em regimes diários.

De acordo com os dados analisados pela Anvisa, os ensaios clínicos demonstraram resultados expressivos. Em mulheres cisgênero, o lenacapavir apresentou eficácia de 100% na prevenção da infecção pelo HIV-1. Em outros grupos avaliados, a redução do risco foi de 96% em relação à incidência basal do vírus e superior à observada com a PrEP oral diária, consolidando o fármaco como uma alternativa robusta e segura.

A indicação aprovada contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, desde que estejam em situação de risco para aquisição do HIV. Como medida obrigatória de segurança, o início do uso depende de testagem prévia com resultado negativo para HIV-1, a fim de evitar o desenvolvimento de resistência viral.

Apesar da aprovação regulatória, o medicamento ainda não está disponível comercialmente no país. A definição do preço máximo depende de análise da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será objeto de avaliação técnica e econômica pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em conjunto com o Ministério da Saúde.

Especialistas em saúde pública destacam que a aprovação do lenacapavir fortalece a chamada prevenção combinada, estratégia que integra múltiplas abordagens para reduzir a transmissão do HIV. Além da PrEP, esse conjunto inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas vivendo com HIV, profilaxia pós-exposição (PEP) e ações específicas para gestantes, entre outras medidas.

O reconhecimento internacional do lenacapavir reforça sua relevância. Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendá-lo como opção adicional para PrEP, classificando-o como a alternativa mais promissora disponível até o momento, logo após a perspectiva de uma vacina eficaz.

A aprovação do novo medicamento ocorre em um contexto de avanços significativos do Brasil no enfrentamento do HIV. O país alcançou recentemente a eliminação da transmissão vertical como problema de saúde pública, com índices inferiores a 0,5 caso por mil nascidos vivos e cobertura superior a 95% em pré-natal, testagem e tratamento de gestantes. Esse resultado garantiu ao Brasil o certificado da Organização Pan-Americana da Saúde/OMS, colocando-o em posição de destaque no cenário internacional.

Com a incorporação de tecnologias inovadoras como o lenacapavir, o Brasil amplia sua capacidade de resposta à epidemia do HIV, combinando ciência, regulação sanitária rigorosa e políticas públicas de alcance coletivo.

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