Anvisa aprova cinco novas canetas de semaglutida para tratamento do diabetes tipo 2

Novos medicamentos poderão ampliar a oferta de opções terapêuticas para adultos com diabetes tipo 2, após autorização regulatória da agência sanitária.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novas canetas injetáveis à base de semaglutida destinadas ao tratamento de adultos com diabetes tipo 2. A decisão, anunciada nesta quarta-feira (29), amplia o número de medicamentos disponíveis no mercado brasileiro para pacientes que não conseguem manter os níveis de glicose adequadamente controlados apenas com as terapias convencionais.

Segundo a Anvisa, os medicamentos aprovados são indicados para pessoas com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. O tratamento também pode ser utilizado como alternativa quando a metformina não pode ser administrada por contraindicação médica ou intolerância do paciente, sempre conforme avaliação do profissional de saúde.

Os registros concedidos contemplam os medicamentos Owozy, da Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.; Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.; Zempneo, da Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.; Semavy, da Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.; e Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

De acordo com a agência reguladora, todos os produtos foram registrados por comparabilidade com o medicamento de referência Ozempic. Esse modelo de avaliação exige que os novos medicamentos demonstrem qualidade, segurança e eficácia compatíveis com o produto já autorizado para comercialização no país.

Tratamento deve ser associado a mudanças no estilo de vida

A Anvisa reforça que a utilização da semaglutida não substitui hábitos saudáveis. O medicamento integra uma estratégia terapêutica que deve incluir alimentação equilibrada, prática regular de atividade física e acompanhamento médico contínuo, fatores considerados fundamentais para o controle do diabetes tipo 2.

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, substâncias que estimulam a produção de insulina quando os níveis de glicose estão elevados e também atuam no controle da saciedade. Esse mecanismo contribui para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.

Análises foram priorizadas para ampliar a oferta de medicamentos

A aprovação faz parte da estratégia adotada pela Anvisa para acelerar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida. Segundo a agência, a priorização começou em 2025 após solicitação do Ministério da Saúde, considerando a necessidade de ampliar o abastecimento do mercado nacional e atender à demanda crescente por esses tratamentos.

Paralelamente, a Anvisa implementou um plano de ação voltado à redução do tempo de análise de pedidos de registro de medicamentos. Conforme informado pela agência, parte dos processos previstos no programa já foi concluída, resultando na aprovação de novos produtos.

Antes da autorização, os medicamentos passam por avaliação técnica que inclui análise de estudos clínicos, documentação científica e inspeções nas instalações industriais responsáveis pela fabricação, especialmente nas linhas de produção estéreis.

Cresce procura por medicamentos da classe GLP-1

O aumento dos pedidos de registro acompanha a expansão mundial dos medicamentos agonistas de GLP-1, utilizados tanto no tratamento do diabetes tipo 2 quanto, em indicações específicas, da obesidade. A Anvisa informa que uma parcela significativa das solicitações recebidas atualmente refere-se a versões sintéticas dessas substâncias, desenvolvidas em laboratório.

Outro fator que contribuiu para o crescimento do interesse da indústria farmacêutica é a expiração de patentes de alguns medicamentos dessa categoria, permitindo que novas empresas desenvolvam produtos equivalentes dentro das exigências regulatórias brasileiras.

Apesar da aprovação regulatória, o uso das novas canetas permanece condicionado à prescrição médica, respeitando as indicações aprovadas em bula e o acompanhamento clínico de cada paciente.

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