Anvisa aprova novo tratamento para câncer agressivo no sangue no Brasil
Glofitamabe passa a ser uma nova opção terapêutica para adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B que tiveram retorno da doença ou não responderam aos tratamentos anteriores.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento glofitamabe (Columvi®) para o tratamento de adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) recidivado ou refratário. A autorização contempla pacientes cuja doença voltou após o tratamento inicial ou não respondeu às terapias anteriores, incluindo aqueles que não podem ser submetidos ao transplante autólogo de células-tronco e pessoas em linhas mais avançadas de tratamento.
A decisão amplia as alternativas terapêuticas para um dos subtipos mais frequentes e agressivos dos linfomas não Hodgkin. Segundo dados apresentados no processo de aprovação, o LDGCB representa aproximadamente um terço dos casos desse grupo de cânceres hematológicos. No Brasil, a estimativa é de cerca de quatro mil novos diagnósticos por ano.
Embora grande parte dos pacientes responda ao tratamento inicial, uma parcela significativa apresenta recidiva ou resistência à terapia. Nesses casos, as opções disponíveis costumam ser mais restritas e o prognóstico tende a ser menos favorável, o que torna a disponibilidade de novas estratégias terapêuticas um avanço importante para a prática clínica.
O glofitamabe pertence à classe dos anticorpos biespecíficos, medicamentos desenvolvidos para aproximar células de defesa do organismo das células tumorais. Segundo especialistas da área de hematologia, esse mecanismo estimula o sistema imunológico a reconhecer e combater as células cancerígenas de forma direcionada.
A aprovação da Anvisa foi fundamentada, entre outros dados, nos resultados do estudo internacional de fase III STARGLO. Conforme os resultados apresentados, pacientes tratados com glofitamabe em combinação com quimioterapia registraram redução de 41% no risco de morte em comparação ao protocolo utilizado como referência no estudo. Além disso, 50,3% dos participantes alcançaram remissão completa da doença, enquanto no grupo comparativo esse índice foi de 22%. Os pesquisadores também observaram redução de 63% no risco de progressão da doença, benefícios que permaneceram consistentes durante o acompanhamento de longo prazo.
De acordo com as informações que embasaram o registro, o tratamento é administrado por infusão intravenosa e pode ser realizado em ambiente ambulatorial, sem necessidade de internação na maioria dos casos. O protocolo prevê duração fixa de aproximadamente 8,3 meses, distribuída em 12 ciclos, encerrando-se após esse período.
Especialistas destacam que a aprovação representa uma nova alternativa para pacientes que possuem poucas opções terapêuticas após falha dos tratamentos convencionais. Atualmente, terapias celulares avançadas, como a CAR-T, ainda apresentam acesso limitado para parte dos pacientes, o que reforça a relevância da chegada de novas tecnologias ao país.
A autorização concedida pela Anvisa permite a comercialização do medicamento no Brasil dentro das indicações aprovadas. No entanto, a eventual disponibilização pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou cobertura obrigatória pelos planos de saúde depende de processos regulatórios e de incorporação específicos, que não fazem parte da decisão de registro sanitário.
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